法國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)AFNOR發(fā)布AFNORSPECS76-001《BarrierMasks》,該指南確立通用(非醫(yī)用)口罩的低要求、測試方法,及制造和使用方法。
根據(jù)該指南,編織的“防護(hù)面罩”適用于不表現(xiàn)出病毒感染臨床癥狀并且不與具有此類癥狀的人接觸的健康人。此類口罩無法提供與適用EN14683(醫(yī)用口罩)或EN149(呼吸防護(hù)裝置)相同的醫(yī)療保護(hù)功能。
AFNORSPECS76-001口罩不是醫(yī)療設(shè)備,因此不在醫(yī)療設(shè)備指令93/42/EEC或醫(yī)療設(shè)備法規(guī)(EU)2017/745的范圍內(nèi),它們都不是PPE,因此不屬于(EU)2016/425法規(guī)的范圍。
在通常由醫(yī)用和防護(hù)口罩/呼吸器性能標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的行業(yè)環(huán)境中,SPECS76-001成為針對通用編織口罩的為數(shù)不多的標(biāo)準(zhǔn)之一,被視為解決面罩短缺的關(guān)鍵。
隨著COVID-19的不斷發(fā)展,越來越多的國家政府建議公民在公共場所戴口罩,因此導(dǎo)致對通用口罩的需求急劇增加。
AFNORSPECS76-001的要求包括但不限于:外觀和尺寸、包裝和材料、標(biāo)記和標(biāo)簽、清潔和干燥、呼吸阻力(呼吸能力),及耐滲透性(顆粒過濾)。
指南的關(guān)鍵部分是洗滌和干燥,因?yàn)橹圃焐瘫仨殬?biāo)明:口罩清洗說明,口罩清洗前的使用時(shí)間(多4小時(shí)),處置口罩之前的大清洗次數(shù)。
為驗(yàn)證口罩功效,應(yīng)在大洗滌次數(shù)后進(jìn)行滲透性和透氣性測試。產(chǎn)品必須符合規(guī)定的低滲透率和透氣性要求,屏障掩膜的穿透力對固體顆?;蛞后w顆粒(液滴)的過濾能力應(yīng)為70%,且粒徑譜可擴(kuò)展至3μm。
2020年3月29日,法國勞工、衛(wèi)生、財(cái)政多個(gè)部門聯(lián)合發(fā)布一項(xiàng)文件,定義兩類“非醫(yī)療用途的口罩”(非醫(yī)療目的):CatI–UNS1和CatII–UNS2。
CatI–UNS1:適用于經(jīng)常與公眾接觸的群體,如警察或收銀員;
CatII–UNS2:適用于一群戴著相同口罩的人(在公司、服務(wù)機(jī)構(gòu)、倉庫等),且偶爾與公眾接觸。
使用AFNORSPECS76-001中引用的方法,CatI–UNS1口罩必須在90%的過濾水平下工作,CatII–UNS2口罩的過濾水平必須達(dá)到70%。注釋內(nèi)容還規(guī)定呼吸阻力要求、標(biāo)記,及小清洗次數(shù)等內(nèi)容。
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